苏常械备20153171号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

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颈椎前路钢板器械包

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组成为：起子（撑钉起子、六角SW2.5）、颈椎撑开器（-）、钢板弯曲钳（-）、持板钳（-）、持钉钳（定位针植入器）、开口锥（Φ2.5）、导钻（导向器Φ2.5、手钻）、骨钻（Φ2.5）、丝攻（-）、持钉夹（持钉套）

供颈椎骨折、颈椎病等前路减压手术时使用。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"颈椎前路钢板器械包产品：起子；颈椎撑开器；钢板弯曲钳；持板钳；持钉钳；开口锥；骨钻；导钻；丝攻；；持钉夹；LV器械盒；PPSU器械盒。 材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13MoV、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 。"”变更为“组成为：起子（撑钉起子、六角SW2.5）、颈椎撑开器（-）、钢板弯曲钳（-）、持板钳（-）、持钉钳（定位针植入器）、开口锥（Φ2.5）、导钻（导向器Φ2.5、手钻）、骨钻（Φ2.5）、丝攻（-）、持钉夹（持钉套）”，“该器械包是可重复使用的矫形外科手术器械，供颈椎骨折、颈椎病等前路减压手术时使用，预期用途见附表二。”变更为“供颈椎骨折、颈椎病等前路减压手术时使用。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；