苏常械备20153173号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

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胸腰椎器械包

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组成为：开口锥（-）、测深器（深度计-60）、扩孔器（-）、起子（万向起子SW3.5、螺钉起子SW2.5、取钉起子、套筒起子）、骨科用撑开钳（-）、量规（卡尺）、持板钳（-）、导钻（手钻、持钉套）、打入器（骨块打入器）、压缩钳（-）、骨锥（-）、骨科钻头（φ4、φ5、φ6、φ7、φ8、φ9）、骨探针（-）、神经剥离器（-）、骨锉（φ3.5、φ2.7）、骨牵引针（φ0.8、φ1.2、φ1.5）、固定针（φ2X240、φ2X260）、脊柱牵开器（-）、穿孔针（-）、护套（φ7、φ8）、铰孔钻（三角、钻头）、快装手柄（简易式、快换式）、导钻（-）、骨定位针（φ3.5X370、φ3.3X250）、骨锤（-）、咬骨钳（-）、取出钳（椭圆槽、带齿、反口）、折弯钳（-）、剪切钳（空心）、可变神经剥离器（-）

适用于胸腰椎骨折内固定手术。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"胸腰椎器械包产品：开口锥；测量器；扩孔器；起子；骨科用撑开钳；量规；持板钳；导钻；打入器；压缩钳；压缩钳；骨锥；骨科钻头；骨探针；神经剥离器；骨锉；骨导引针；固定针；脊柱牵开器；穿孔针；护套；铰孔钻；快装手柄；导钻；可变神经剥离器；骨定位针；骨锤；咬骨钳；取出钳；折弯钳；剪切钳；LV器械盒；PPSU器械盒等组成 。 材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13MoV、5Cr17Ni4Cu4Nb，、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 "”变更为“组成为：开口锥（-）、测深器（深度计-60）、扩孔器（-）、起子（万向起子SW3.5、螺钉起子SW2.5、取钉起子、套筒起子）、骨科用撑开钳（-）、量规（卡尺）、持板钳（-）、导钻（手钻、持钉套）、打入器（骨块打入器）、压缩钳（-）、骨锥（-）、骨科钻头（φ4、φ5、φ6、φ7、φ8、φ9）、骨探针（-）、神经剥离器（-）、骨锉（φ3.5、φ2.7）、骨牵引针（φ0.8、φ1.2、φ1.5）、固定针（φ2X240、φ2X260）、脊柱牵开器（-）、穿孔针（-）、护套（φ7、φ8）、铰孔钻（三角、钻头）、快装手柄（简易式、快换式）、导钻（-）、骨定位针（φ3.5X370、φ3.3X250）、骨锤（-）、咬骨钳（-）、取出钳（椭圆槽、带齿、反口）、折弯钳（-）、剪切钳（空心）、可变神经剥离器（-）”，“胸腰椎器械包所含器械是胸腰椎骨折、骨裂等疾病的手术中，预期用途见附表二”变更为“适用于胸腰椎骨折内固定手术。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；