苏常械备20153163号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

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钉棒器械包

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组成为：打孔器（-）、夹持器（标示针插入器、螺钉持钉器（单向/万向）、弹性螺钉夹持器、持钉压棒器、持钩钳）、骨探针（标示针（左、右）；Sφ2.2、Sφ1.8、Sφ1.5）、开路器（直、弯）、快装手柄（T型、棘轮）、试模（模棒）、弯棒钳（-）、持棒钳（-）、扳手（压棒器、锁紧稳定器、预紧扳手、折断放松器、六角转棒器）、压缩钳（-）、骨科用撑开钳（-）、转棒钳（-）、椎弓根钉尾部切断器（-）、起子（六角）

适用于实施钉棒内固定手术中使用。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"钉棒器械包产品组成：打孔器,夹持器,骨探针, 开路器, 快装手柄,试模, 弯棒钳, 持棒钳, 扳手, 压缩钳, 骨科用撑开钳, 转棒钳, 椎弓根钉尾部切断器, 起子,器械盒等组成。 材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 。"”变更为“组成为：打孔器（-）、夹持器（标示针插入器、螺钉持钉器（单向/万向）、弹性螺钉夹持器、持钉压棒器、持钩钳）、骨探针（标示针（左、右）；Sφ2.2、Sφ1.8、Sφ1.5）、开路器（直、弯）、快装手柄（T型、棘轮）、试模（模棒）、弯棒钳（-）、持棒钳（-）、扳手（压棒器、锁紧稳定器、预紧扳手、折断放松器、六角转棒器）、压缩钳（-）、骨科用撑开钳（-）、转棒钳（-）、椎弓根钉尾部切断器（-）、起子（六角）”，“适用于实施钉棒内固定手术中使用，预期用途见附表二。”变更为“适用于实施钉棒内固定手术中使用。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；