苏常械备20153167号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

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捆扎器械包

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组成为：钢丝结扎钳（双向拉紧器）、剪切钳（-）、钢丝钳（夹紧钳）、钢丝穿孔器（穿丝钩φ3.5/φ1.5）

适用于假体周围骨折固定或临时复位时，安装捆扎钢绳。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"捆扎器械包产品组成：钢丝结扎钳、剪切钳、钢丝钳、钢丝穿孔器、LV器械盒；PPSU器械盒；器械盒等组成。材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有05Cr17Ni4Cu4Nb、440B、20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、06Cr19Ni10、3003、PPSU等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 "”变更为“组成为：钢丝结扎钳（双向拉紧器）、剪切钳（-）、钢丝钳（夹紧钳）、钢丝穿孔器（穿丝钩φ3.5/φ1.5）”，“"适用于假体周围骨折固定或临时复位时，安装捆扎钢绳。预期用途见附表二。"”变更为“适用于假体周围骨折固定或临时复位时，安装捆扎钢绳。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；