苏常械备20153161号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

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脊柱内固定器械包

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组成为：丝攻（φ4.5/φ5.5/φ6）、夹持器（螺帽持杆SW10、显影针植入器）、持板钳（-）、扳手（上钉器、T型/套筒/开口）、骨探针（-）、开路器（直/弯）

适用于实施脊柱骨折内固定手术用。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“AF器械包”变更为“脊柱内固定器械包”，“"AF器械包产品组成：丝攻；夹持器；扳手；骨探针；开路器；器械盒等组成。 材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13MoV、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 。"”变更为“组成为：丝攻（φ4.5/φ5.5/φ6）、夹持器（螺帽持杆SW10、显影针植入器）、持板钳（-）、扳手（上钉器、T型/套筒/开口）、骨探针（-）、开路器（直/弯）”，“AF器械包用于上下肢骨折、骨裂等复位的治疗。预期用途见附表二。”变更为“适用于实施脊柱骨折内固定手术用。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；