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螺旋刀片髓内钉手术器械包

备案号

苏常械备20160038号

备案人名称

常州市康辉医疗器械有限公司

备案人注册地址

常州市新北区长江北路11号

生产地址

常州市新北区长江北路11号

产品名称

螺旋刀片髓内钉手术器械包

型号规格

QXB-16、QXB-49、QXB-50

产品描述

组成为：打入器、护套、骨科钻孔瞄准器、钢丝穿引器、骨导引针、测深器、骨科用螺丝刀、取钉器、骨锤、螺钉取出器、骨科钻头、骨牵引针、骨科用扳手、骨测量器、开路器、骨科定位片、开口锥、骨撬、持针钳、柔性扩髓器、髓腔铰刀、固定针、快装手柄、髓腔扩大钻

预期用途

螺旋刀片髓内钉手术器械包供人体股骨等骨折内固定手术使用。

备注

备案单位

常州市食品药品监督管理局

备案日期

2018-11-09

变更情况

2018-11-09：“技术要求变更：（1）根据新分类目录所列内容，将原器械包组成中“扳手”器械的产品名称或产品分类名称变更为“骨科用扳手”，“起子”器械的产品名称或产品分类名称变更为“骨科用螺丝刀”，同时为了与原器械包内“Ⅰ型SW4.0骨科用螺丝刀”进行区分，对QXB-16和QXB-49器械包内原“Ⅰ型SW4.0起子”的型号规格进行了文字性变更。（2）删除“打入器、护套、骨科钻孔瞄准器、钢丝穿引器、取钉器、骨科定位片、持针钳、柔性扩髓器”的硬度要求；变更骨科用螺丝刀、骨科钻头、髓腔铰刀、髓腔扩大钻的硬度要求。（3）根据技术要求表1～表3的内容，更改附录B和附录C中相关器械的产品名称或产品分类名称及型号规格，保持前、后内容一致性；在“骨科用螺丝刀”的材料列表中添加新的材料。；

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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