苏常械备20153156号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

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重建骨板器械包

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组成为：骨钻（Φ2.5、Φ3.5、软钻Φ2.0/Φ2.5/Φ3.2）、测深器（-）、导钻（自定中心Φ2.5/Φ3.5、Φ2.0/Φ2.5/Φ3.2）、丝攻（HA3.5、HB4.0）、快装手柄（T型、三角型）、骨科用螺丝刀（快装式SW2.5、胶木柄SW2.5、万向起子SW2.5/SW3.5）、持钉夹（-）、螺钉打滑取出器（SW2.5）、钢板塑型片（直、弯）、钢板弯曲器（3/4）、持棒钳（-）、骨钩（片型、T型）、坐骨神经牵开器（-）、骨科复位钳（指圈侧弯头双爪长/短；直头双爪指圈式/直柄式；三爪；高低双爪；髋臼）、钢板弯曲钳（-）、骨盆固定器（顶棒）、持骨钳（大号、小号）、骨把持器（弧面型、平面型）

适用于实施重建骨板内固定手术中使用。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"捆扎器械包产品组成：钢丝结扎钳、剪切钳、钢丝钳、钢丝穿孔器、LV器械盒；PPSU器械盒；器械盒等组成。材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有05Cr17Ni4Cu4Nb、440B、20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、06Cr19Ni10、3003、PPSU等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 。"”变更为“组成为：骨钻（Φ2.5、Φ3.5、软钻Φ2.0/Φ2.5/Φ3.2）、测深器（-）、导钻（自定中心Φ2.5/Φ3.5、Φ2.0/Φ2.5/Φ3.2）、丝攻（HA3.5、HB4.0）、快装手柄（T型、三角型）、骨科用螺丝刀（快装式SW2.5、胶木柄SW2.5、万向起子SW2.5/SW3.5）、持钉夹（-）、螺钉打滑取出器（SW2.5）、钢板塑型片（直、弯）、钢板弯曲器（3/4）、持棒钳（-）、骨钩（片型、T型）、坐骨神经牵开器（-）、骨科复位钳（指圈侧弯头双爪长/短；直头双爪指圈式/直柄式；三爪；高低双爪；髋臼）、钢板弯曲钳（-）、骨盆固定器（顶棒）、持骨钳（大号、小号）、骨把持器（弧面型、平面型）”，“"适用于假体周围骨折固定或临时复位时，安装捆扎钢绳。预期用途见附表二。"”变更为“适用于实施重建骨板内固定手术中使用。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容。；