苏常械备20153153号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

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上肢器械包

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组成为：骨钻（Φ2.5、Φ3.5）、导钻（DCP Φ2.5、自定中心Φ2.5/Φ3.5、Φ2.5/Φ3.5）、测深器（-）、丝攻（HA3.5、HB4.0）、快装手柄（T型、三角型）、骨科用螺丝刀（SW2.5、胶木柄 SW2.5）、持钉夹（Φ6）、持钉镊（-）、钢板塑型片（DCP模板114×10、87×10；重建模板144×10）、钢板弯曲器（3/4）、埋头钻（-）、钩针（154×9）、螺钉打滑取出器（SW2.5）、断钉取出器（-）、骨撬（6.5、8.5、15.5）、骨膜剥离器（6.5）、骨科复位钳（尖头、弯型）、持骨钳（中心化持骨钳）

适用于上肢骨折、骨裂等骨科内固定手术。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"上肢器械包产品组成：骨钻；导钻；测深器；丝攻；快装手柄；骨科用螺丝刀；持钉夹；持钉镊；钢板塑型片；钢板弯曲器；埋头钻；钩针；螺钉打滑取出器；断钉取出器；骨撬；骨膜剥离器；骨把持器；器械盒等组成。材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13MoV、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 。"”变更为“组成为：骨钻（Φ2.5、Φ3.5）、导钻（DCP Φ2.5、自定中心Φ2.5/Φ3.5、Φ2.5/Φ3.5）、测深器（-）、丝攻（HA3.5、HB4.0）、快装手柄（T型、三角型）、骨科用螺丝刀（SW2.5、胶木柄 SW2.5）、持钉夹（Φ6）、持钉镊（-）、钢板塑型片（DCP模板114×10、87×10；重建模板144×10）、钢板弯曲器（3/4）、埋头钻（-）、钩针（154×9）、螺钉打滑取出器（SW2.5）、断钉取出器（-）、骨撬（6.5、8.5、15.5）、骨膜剥离器（6.5）、骨科复位钳（尖头、弯型）、持骨钳（中心化持骨钳）”，“适用于实施上肢手术中使用，预期用途见附表二。”变更为“适用于上肢骨折、骨裂等骨科内固定手术。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容。；