苏常械备20153154号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

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微型骨板器械包

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组成为：骨撬（15.5、8.5、6.5）、骨膜剥离子（双头5、3、2）、骨科复位钳（尖头、指圈弯形）、钢丝剪（双刃口）、持板钳（指圈）、丝攻（T型HA1.5、HA2.0、HA2.4、HA2.7；KB型HA1.5、HA2.0、HA2.7）、骨科用螺丝刀（JB型六角起子SW1.5、SW2；JB型四方起子SW1、SW1.2、 SW1.5；KB型六角起子SW1.5、SW2；KB型四方起子SW1、SW1.2、 SW1.5）、骨用牵开器（皮肤牵开器）、钢丝钳（尖嘴钳50）、埋头钻（TB型Φ3.2、Φ4.2；KB型Φ3.2、Φ4.2）、钢板弯曲器（1.2×1.8）、钢板弯曲钳（12）、骨钻（Φ1.1、Φ1.5、Φ2.0、Φ2.4、Φ2.7）、测深器（92×50）、持钉镊（95×18）、钩针（清除钩160、双齿皮肤拉钩5）、导钻（双头导向器Φ1.5-HA2.0、Φ2.0-HA2.7）

适用于实施微型骨板内固定手术中使用。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"微型骨板器械包产品组成：骨撬；骨膜剥离子；骨把持器；钢丝剪；持板钳；骨把持器；丝攻；骨科用螺丝刀；骨用牵开器；钢丝钳；埋头钻；钢板弯曲器；钢板弯曲钳；骨钻；测深器；持钉镊钩针；导钻；器械盒等组成。 材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 。"”变更为“组成为：骨撬（15.5、8.5、6.5）、骨膜剥离子（双头5、3、2）、骨科复位钳（尖头、指圈弯形）、钢丝剪（双刃口）、持板钳（指圈）、丝攻（T型HA1.5、HA2.0、HA2.4、HA2.7；KB型HA1.5、HA2.0、HA2.7）、骨科用螺丝刀（JB型六角起子SW1.5、SW2；JB型四方起子SW1、SW1.2、 SW1.5；KB型六角起子SW1.5、SW2；KB型四方起子SW1、SW1.2、 SW1.5）、骨用牵开器（皮肤牵开器）、钢丝钳（尖嘴钳50）、埋头钻（TB型Φ3.2、Φ4.2；KB型Φ3.2、Φ4.2）、钢板弯曲器（1.2×1.8）、钢板弯曲钳（12）、骨钻（Φ1.1、Φ1.5、Φ2.0、Φ2.4、Φ2.7）、测深器（92×50）、持钉镊（95×18）、钩针（清除钩160、双齿皮肤拉钩5）、导钻（双头导向器Φ1.5-HA2.0、Φ2.0-HA2.7）”，“适用于实施微型骨板内固定手术中使用，预期用途见附表二”变更为“适用于实施微型骨板内固定手术中使用。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容。；