苏常械备20153147号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

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股骨髓内钉器械包

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组成为：骨科钻孔瞄准器（-）、打拔器（M10×1）、拔出器（万向接头M10×1）、骨定位针（直角定位杆φ4）、螺钉取出器（取钉起子M8）、丝攻（HA6）、护套（φ5.3、φ4.6）、骨科用螺丝刀（SW3.5）、扳手（SW5、开口扳手12）、测深器（90）、快装手柄（φ6×5）、髓腔扩大器（φ9、φ10、φ11、φ12、φ13）、打孔器（φ10）、骨科定位片（φ5）、打孔器（φ5）、骨钻（φ6.5、φ4.5）、骨探针（φ2.5）、护套（φ8）

适用于实施股骨髓内钉内固定手术。

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常州市食品药品监督管理局

2018-05-18

2018-05-18：“"股骨髓内钉器械包产品：由骨科钻孔瞄准器；打拔器；拔出器；骨定位针；螺钉取出器；丝攻；护套；骨科用螺丝刀；扳手；测深器；快装手柄；髓腔扩大器；打孔器；骨科定位片； 打孔器；骨钻；骨探针；护套；LV器械盒等组成 。 材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13MoV、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。产品描述或主要组成成份见附表一 。"”变更为“组成为：骨科钻孔瞄准器（-）、打拔器（M10×1）、拔出器（万向接头M10×1）、骨定位针（直角定位杆φ4）、螺钉取出器（取钉起子M8）、丝攻（HA6）、护套（φ5.3、φ4.6）、骨科用螺丝刀（SW3.5）、扳手（SW5、开口扳手12）、测深器（90）、快装手柄（φ6×5）、髓腔扩大器（φ9、φ10、φ11、φ12、φ13）、打孔器（φ10）、骨科定位片（φ5）、打孔器（φ5）、骨钻（φ6.5、φ4.5）、骨探针（φ2.5）、护套（φ8）”，“适用于实施股骨髓内钉内固定手术中使用，预期用途见附表二”变更为“适用于实施股骨髓内钉内固定手术。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：去掉“器械盒”相关内容；