苏常械备20153144号

常州永华医疗器械有限公司

江苏武进经济开发区长帆路28号

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鹅头钉器械包

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组成为：骨科钻孔瞄准器（DCSΦ2.5(95°)、DHSΦ2.5(130°)）、快装手柄（三角-T型）、固定针（Φ2.5×250(光杆型)、M2.5×250(螺纹型)）、测深器（Φ2.5）、铰孔钻（DHS、DCS）、导钻（Φ8(丝锥导向器)）、骨用丝锥（-）、夹持器（M5(连接螺杆)、Φ5(导套)）、导钻（Φ11（上钉扶持器））、扳手（Φ8×7）、打入器（-）、夹持器（M5/Φ2.5（吊杆））、穿孔针（Φ2.5（清洁针））、骨钻（Φ3.2、Φ4.5）、导钻（Φ3.2、Φ3.2/Φ4.5（自定中心）、Φ3.2/Φ6.5）、测深器（-）、丝攻（HA4.5、HB6.5）、快装手柄（T型）、骨科用螺丝刀（SW3.5、SW4.0）、持钉夹（-）、持钉镊（-）、螺钉打滑取出器（SW3.5）

适用于鹅头钉内固定手术。

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常州市食品药品监督管理局

2018-04-19

2018-04-19：“鹅头钉器械包产品组成：骨科钻孔瞄准器、快装手柄、固定针、测深器、铰孔钻、导钻、骨用丝锥、夹持器、导钻、扳手、打入器、夹持器、穿孔针、骨钻、测深器、丝攻、快装手柄、骨科用螺丝刀 、持钉夹、持钉镊、螺钉打滑取出器、器械盒等组成。材料选用符合GB/T1220-2007标准的不锈钢制造，钢材牌号有20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17Ni4Cu4Nb、06Cr19Ni10、85Cr17(440B)等。使用前器械包应灭菌。详见附表一 。”变更为“组成为：骨科钻孔瞄准器（DCSΦ2.5(95°)、DHSΦ2.5(130°)）、快装手柄（三角-T型）、固定针（Φ2.5×250(光杆型)、M2.5×250(螺纹型)）、测深器（Φ2.5）、铰孔钻（DHS、DCS）、导钻（Φ8(丝锥导向器)）、骨用丝锥（-）、夹持器（M5(连接螺杆)、Φ5(导套)）、导钻（Φ11（上钉扶持器））、扳手（Φ8×7）、打入器（-）、夹持器（M5/Φ2.5（吊杆））、穿孔针（Φ2.5（清洁针））、骨钻（Φ3.2、Φ4.5）、导钻（Φ3.2、Φ3.2/Φ4.5（自定中心）、Φ3.2/Φ6.5）、测深器（-）、丝攻（HA4.5、HB6.5）、快装手柄（T型）、骨科用螺丝刀（SW3.5、SW4.0）、持钉夹（-）、持钉镊（-）、螺钉打滑取出器（SW3.5）”，“适用于实施鹅头钉内固定手术中使用，详见附表二。”变更为“适用于鹅头钉内固定手术。”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，“江苏武进经济开发区长汀村河虹路8号”变更为“江苏武进经济开发区长帆路28号”，技术要求变更：删除“器械盒”相关内容；