苏常械备20153140号

常州鼎健医疗器械有限公司

常州武进经济开发区菊香路19号

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中空螺钉专用工具包

DC4X

器械盒采用硬铝合金或不锈钢或非金属材料制造，骨导引针采用GB 4234或ISO 5832-9中规定的022Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，测深器选用GB/T 3190中规定的铝合金材料，骨钻、丝攻等带刃的专用工具采用Q/JPXG 010中规定的5Cr17MoV材料制造，其余专用工具应采用GB 1220中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、12Cr18Ni9材料或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造。专用工具主要由骨科钻孔瞄准器（注：平行定位器/多孔平行定位器/两孔横向可偏移平行定位器/导套/导向器1/导向器2/导向器3/导向器4）、护套（注：保护套/导针套）、导钻（注：钻套、钻套φ8/φ5.1）、测深器（注：测深尺HB4.5/测深尺HB7.3/测深尺25-55/测深尺/测量尺18-34）、骨钻（注：空心钻/空心骨钻φ5/空心骨钻/空心锥形骨钻）、骨铰刀（注：空心锪孔钻/铰刀1/铰刀2/铰刀3/铰刀4/铰刀5/铰刀6）、骨科用螺丝刀（注：空心螺钉扳手/六角扳手/中空六角扳手/ T型六角扳手3.0MM/ SW4空心六角扳手/SW4实心六角扳手/六角扳手1）、骨定位针（注：套管针）、骨导引针（注：螺纹导针/导针/清洁导针）、丝攻（注：空心丝锥）、夹持器（注：夹持钳）、螺钉打滑取出器、快装手柄（注：棘轮手柄/快换连接手柄）、骨刮匙（注：清洁导杆）、骨科复位钳、持骨钳（注：镊子）、标准型/迷你型/微型螺钉盒和器械盒组成。使用前所有工具必须经过高温、高压灭菌处理。产品描述或主要组成成份详见附件1。

适用于骨干骺端骨折手术时用。产品预期用途详见附件2。

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江苏省常州市食品药品监督管理局

2015-07-21

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