苏常械备20153139号

常州鼎健医疗器械有限公司

常州武进经济开发区菊香路19号

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下肢锁定板专用器械

DC2X

专用器械中器械盒和螺钉盒采用硬铝合金或不锈钢或非金属材料制造，导针采用GB4234中的022Cr18Ni14Mo3材料制造，骨钻等带刃的专用器械采用Q/JPXG 010中规定的5Cr17MoV材料制造，其余专用器械采用GB 1220中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、12Cr18Ni9或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造。专用器械要由钢板弯曲器、骨钻、丝攻、扳手（规格：SW3.5/六角扳手）、测深器、导钻（规格：φ3.2）、导钻（规格：Ф2.2、Ф4.2）、骨科钻孔瞄准器（规格：φ3.2-φ4.5、φ3.2-φ6.5）、骨科钻孔瞄准器（规格：φ3.2（1））、持骨钳、骨科复位钳（规格：220/弯型）、骨科复位钳（规格：220/带尖）、螺钉打滑取出器、快装手柄（规格：72/T型）、埋头钻、快装手柄（规格：4.0N.m/扭力手柄）、扳手、骨科用螺丝刀（规格：SW3.5/上钉起子）、骨导引针 、骨科用螺丝刀（规格：SW3.5/专用起子）、起子（规格：φ3/去屑起子）、骨钻(规格：φ4/提拉钻)、扳手（规格：3.5/梅花扳手）、螺钉盒和器械盒组成。使用前所有器械必须经过高温、高压灭菌处理产品描述或主要组成成份见附件1。

适用于骨科手术中下肢干骺区域骨折手术内固定时操作使用。产品预期用途见附件2。

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江苏省常州市食品药品监督管理局

2015-07-21

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