苏常械备20153135号

常州鼎健医疗器械有限公司

常州武进经济开发区菊香路19号

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髋臼复位专用工具包

DC6X

器械盒采用非金属材料或不锈钢或硬铝合金材料制造，骨钻、骨用丝锥（注：HA3.5）等带刃的专用工具采用Q/JPXG 010中规定的5Cr17MoV材料制造，钢板塑型片（注：直型铝片/弯型铝片）应采用GB/T 3190中规定的铝合金材料制造，骨用丝锥（注：HA6.0螺杆）选用GB 4234或ISO 5832-9中规定的022Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，其余专用工具应采用GB 1220中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、32Cr13Mo或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造。髋臼复位专用工具包主要由骨科复位钳（注：双爪复位钳/斜型复位钳/顶棒）、三爪骨复位钳（注：三爪复位钳）、骨盆复位钳、持骨钳（注：持骨钳/大号持骨钳）、钢板弯曲钳（注：弯板钳）、坐骨神经牵开器、骨拉钩（注：拉钩1/拉钩2）、骨用丝锥（注：HA6.0螺杆）、钢板塑型片（注：直型铝片/弯型铝片）、骨把持器（注：活动夹头-平/活动夹头-弧形）、起子（注：2.5万向六角起子）、骨钻（注：软钻/2.5骨钻）、导钻（注：软钻钻套）、骨科钻孔瞄准器（注：2.5LC-DCP导向器）、扳手（注：六角扳手）、骨用丝锥（注：丝锥HA3.5）和器械盒组成。使用前所有工具必须经过高温、高压灭菌处理。产品描述或主要组成成份见附件1。

适用于髋臼、骨盆骨科手术时使用。产品预期用途见附件2。

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江苏省常州市食品药品监督管理局

2015-07-21

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