苏常械备20153133号

常州鼎健医疗器械有限公司

常州武进经济开发区菊香路19号

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股骨髓内钉专用工具包

DA4X

专用工具中器械盒采用硬铝合金或不锈钢或非金属材料制造，骨导引针应选用GB4234、ISO5832-1和ISO5832-9中规定的022Cr18Ni14Mo3不锈钢材料，骨钻等带刃的专用工具采用Q/JPXG 010中规定的5Cr17MoV材料制造，其他工具应选用GB1220中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、05Cr17Ni4Cu4Nb、12Cr18Ni9不锈钢材料制造。专用工具包主要由骨导引针、骨钻（注：6.5/4.5骨钻）、扳手（注：SW3.5六角扳手Ⅰ）、开路器（注：开孔凿）、夹持器、髓腔扩大钻、开路器（注：开孔器）、快装手柄（注：T型通用接口手柄）、骨科钻孔瞄准器（注：导向器）、医用尺（注：测量尺Ⅰ、测量尺Ⅱ）、护套（注：限位套）、骨科定位片、护套（注：导向器套）、护套（注：导向杆）、拔出器、护套（注：导向座）、骨科用螺丝刀（注：六方杆）、骨刮匙（注：清理器）、护套（注：吊紧螺栓）、快装手柄（注：固定手柄）、扳手（注：圆扳手）、锁针加压器、扳手（注：六角扳手）、骨科钻孔瞄准器（注：近端瞄准架）、扳手（注：球形六角扳手）、骨锤、导钻（注：钻套8.0/6.0）、骨定位针（注：Φ6.0套管针）、骨钻（注：6.0骨钻I/6.0骨钻II/6.0骨钻III）、护套（注：保护套11.5/8.5）、导钻（注：钻套8.5/3.2）、骨定位针（注：3.2套管针）、快装手柄（注：快换手柄）、测深器（注：测深尺/测量尺III/测量尺）、骨钻（注：4.2骨钻I、4.2骨钻III）、骨定位针（注：套管针4.2）、导钻（注：钻套8.0/4.2）、护套（注：保护套12/8）、骨刮匙（注：L型刮勺（中））、骨定位针（注：定位杆）、夹持器、护套（注：导杆）、骨科钻孔瞄准器（注：远端瞄准架）、骨科定位片（注：卡子）、持钉夹（注：膨胀块9/10/11/12/13/14）、骨科钻孔瞄准器（注：远端瞄准块Ⅱ/瞄准连接块（左）/瞄准连接块（右））、护套（注：定位杆套）、开路器（注：穿刺器）、护套（注：膨胀块连接杆）、快装手柄（注：膨胀块把持器）、扳手（注：SW3.5六角扳手）、扳手（注：中空六角扳手）、骨导引针（注：球头导针）、髓腔扩大器（注：塑料管）、快装手柄（注：软扩刀杆）、髓腔铰刀（注：软扩刀头）、刀头架和器械盒组成。使用前所有工具必须经过高温、高压灭菌处理。产品描述或主要组成成份详见附件1。

适用于股骨骨折时安装固定髓内钉时使用。详见附件2。

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江苏省常州市食品药品监督管理局

2015-07-21

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