苏常械备20153134号

常州鼎健医疗器械有限公司

常州武进经济开发区菊香路19号

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骨盆专用工具包

DC17X

器械盒采用非金属材料或不锈钢或硬铝合金材料制造，骨科用螺丝刀（规格：SW2.5/上钉起子）、骨科用螺丝刀（规格：SW2.5/扭力起子杆）、骨科用螺丝刀（规格：3.2/扭力起子杆（梅花））、骨钻等专用工具采用Q/JPXG 010中规定的5Cr17MoV材料制造，钢板塑型片采用GB/T 3190中规定的铝合金材料制造，其余专用工具应采用GB 1220中规定的20Cr13、30Cr13、12Cr18Ni9或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造。骨盆专用工具包主要由钢板塑型片（规格：18孔）、钢板塑型片（规格：22孔）、钢板塑型片（规格：16孔）、测深器、扳手（规格：SW2.5/六角）（或扳手（规格：3.2/梅花））、扳手（规格：Φ4.5）、骨科用螺丝刀（规格：SW2.5/上钉起子）（或骨科用螺丝刀（规格：3.2/上钉起子梅花）））、骨科用螺丝刀（规格：SW2.5/扭力起子杆）（或骨科用螺丝刀（规格：3.2/扭力起子杆（梅花）））、骨钻、快装手柄（规格：1.5N？m）、快装手柄（规格：150）、丝攻、螺钉打滑取出器、导钻、钢板弯曲钳、钢板弯曲器和器械盒组成。使用前所有工具必须经过高温、高压灭菌处理。产品描述或主要组成成份见附件1。

该产品适用于骨盆骨科手术时使用。产品预期用途见附件2。

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江苏省常州市食品药品监督管理局

2015-07-21

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