苏常械备20153132号

常州鼎健医疗器械有限公司

常州武进经济开发区菊香路19号

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鹅头钢板专用工具包

DC5X

器械盒采用硬铝合金或不锈钢或非金属材料制造，骨导引针（注：导针）采用GB 4234或ISO 5832-9中规定的022Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，骨科钻孔瞄准器（注：中心锁套）、测深器（注：测深尺（40-140mm））采用GB/T 3190中规定的铝合金材料制造，骨钻、丝攻（注：丝锥）等带刃的专用工具采用Q/JPXG 010中规定的5Cr17MoV材料制造，其余专用工具采用GB 1220中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、12Cr18Ni9或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造。鹅头钢板专用工具包主要由骨科钻孔瞄准器（注：135°定位器/95°定位器）、测深器（注：测深尺）、骨铰刀（注：DHS铰刀头/DCS铰刀头）、骨钻（注：φ8骨钻）、快装手柄（注：简易钻夹）、骨科钻孔瞄准器（注：中心锁套）、骨用丝锥（注：DHS/DCS丝锥）、骨科用螺丝刀（注：T型上钉扳手、T型上钉/取钉扳手）、骨锤（注：锤击器）、导钻（注：钻套）、骨科钻孔瞄准器（注：导向器）、骨钻、丝攻（注：丝锥）、扳手（注：六角扳手）、骨导引针（注：螺纹导针/清洁导针）和器械盒组成。产品使用前必须经过高温、高压灭菌处理。产品描述或主要组成成份见附件1。

适用于股骨粗隆间骨折、股骨髁上骨折手术时用。产品预期用途见附件2

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江苏省常州市食品药品监督管理局

2015-07-21

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