苏常械备20153131号

常州鼎健医疗器械有限公司

常州武进经济开发区菊香路19号

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LIF骨科手术通用工具包

DB17X-1/-2

器械盒采用硬铝合金或不锈钢或非金属材料制造，丁字凿等带刃的通用工具采用Q/JPXG 010中规定的5Cr17MoV材料制造，骨锤（注：冲锤）采用GB 4234或ISO 5832-9中规定的022Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制造，其余通用工具采用GB 1220中规定20Cr13、30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、32Cr13Mo或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造。通用工具包主要由打入器（注：持取器Ⅰ/持取器Ⅱ）、扳手、试模I、骨锤（注：冲锤/冲锤II）、骨锨（注：冲板）、半月板钩、骨膜剥离子、试模（注：放置架Ｉ/放置架Ⅱ）、植骨器（注：压杆I/压杆II/压杆）、植骨漏斗（注：漏斗I/漏斗II）、打入器、椎体撑开器（注：撑开器）、快装手柄（注：快换手柄I/快换手柄II）、试模II、椎体撑开钳（注：撑开钳）、骨把持器（注：持骨器）、丁字凿、骨锉和器械盒I/II组成。产品的主要性能应符合产品注册标准的规定。使用前所有工具必须经过高温、高压灭菌处理。产品描述或主要组成成份见附件1。

该产品适用于骨科手术操作时使用。产品预期用途见附件2。

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江苏省常州市食品药品监督管理局

2015-07-21

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