苏常械备20153129号

常州鼎健医疗器械有限公司

常州武进经济开发区菊香路19号

常州武进经济开发区菊香路19号

VALEN骨科手术通用工具包

DB19X

通用工具中器械盒采用硬铝合金或不锈钢或非金属材料制造，医用尺采用GB/T 3190中规定的铝合金材料制造，丝攻等带刃的通用工具采用Q/JPXG 010中规定的5Cr17MoV材料制造，其余通用工具采用GB 1220中规定的20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、12Cr18Ni9或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造。通用工具主要由开口锥、开路器（注：2.5直开路器、3.2直开路器）、开路器（注：3.5弯开路器）、骨探针、丝攻、快装手柄（规格：165.5）、起子（注：万向螺钉起子）、起子（注：单轴螺钉起子）、快装手柄（规格：——）、扳手（注：扳手杆）、起子（注：插塞起子）、起子（注：预锁紧起子）、试模、弯棒钳、持棒钳、打入器（注：压棒器）、骨科复位钳、打入器（注：摇摆钳、复位钉摇摆钳）、夹持器、起子（注：最终锁紧起子）、起子（注：通条）、压缩钳、骨科用撑开钳、持棒钳（注：大力钳）、扳手（注：旋棒扳手）、弯棒器（注：I型原位弯棒器（左）、I型原位弯棒器（右））、起子(注：复位万向螺钉起子)、起子(注：复位单轴螺钉起子)、护套（规格：7、14）、剪断器、持棒钳（注：大力持棒钳）、弯棒器（注：II型原位弯棒器（左）、II型原位弯棒器（右））、打入器（注：侧方持棒器）、快装手柄（注：侧方持棒器手柄）、快装手柄（注：侧方持棒器T型手柄）、持钩钳（注：直型持钩器）、持钩钳（注：弯型持钩器）、起子（注：10Nm限扭力起子）、起子（注：连接板起子）、器械盒A、器械盒B1及器械盒B2组成。使用前所有工具必须经过高温、高压灭菌处理。VALEN骨科手术通用工具包产品均不与椎间接触。产品描述或主要组成成份详见附件1。

该产品适用于骨科手术操作时使用。产品预期用途详见附件2。

/

江苏省常州市食品药品监督管理局

2015-07-21

/