苏常械备20170014号

常州市康辉医疗器械有限公司

常州市新北区长江北路11号

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胸腰椎脊柱内固定手术器械包

QXB-118

组成为：骨科用撑开钳（Ⅰ型、Ⅱ型）、丝攻（4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm）、骨用牵开器（左5cm、左6cm、左7cm、左8cm、左9cm(选配)、左10cm(选配)、右5cm、右6cm、右7cm、右8cm、右9cm(选配)、右10cm(选配)）、压缩钳（306mm(选配)、290mm）、骨科钻头（φ2.4、φ3.0）、骨科钻孔瞄准器（φ4.0）、骨科撑开器（Ⅺ型）、骨探针（300mm）、持棒钳（252mm(选配)、210mm）、弯棒器（Ⅰ型）、开路器（Ⅱ型）、打入器（280mm）、骨定位针（球型、柱型）、快装手柄（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅳ型、Ⅴ型）、开口锥（128mm）、护套（200mm、40mm）、取钉器（万向Ⅵ型）、夹持器（Ⅱ型）、起子（Ⅲ型、Ⅵ型）、持钉钳（Ⅱ型）、骨科复位钳（200mm(选配)）、医用尺（250mm）、扳手（Ⅱ型(选配)）

胸腰椎脊柱内固定手术器械包供脊柱内固定手术使用，该产品不与椎间隙直接接触。

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常州市食品药品监督管理局

2018-04-08

2018-04-08：“组成为：骨科用撑开钳（Ⅰ型、Ⅱ型）、丝攻（4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm）、骨用牵开器（左5cm、左6cm、左7cm、左8cm、左9cm、左10cm、右5cm、右6cm、右7cm、右8cm、右9cm、右10cm）、压缩钳（306mm、290mm）、骨科钻头（φ2.4、φ3.0）、骨科钻孔瞄准器（φ4.0）、骨科撑开器（Ⅺ型）、骨探针（300mm）、持棒钳（252mm、210mm）、弯棒器（Ⅰ型）、开路器（Ⅱ型）、打入器（280mm）、骨定位针（球型、柱型）、快装手柄（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅳ型、Ⅴ型）、开口锥（128mm）、护套（200mm、40mm）、取钉器（万向Ⅵ型）、夹持器（Ⅱ型）、起子（Ⅲ型、Ⅵ型）、持钉钳（Ⅱ型）、骨科复位钳（200mm）、医用尺（250mm）、扳手（Ⅱ型）”变更为“组成为：骨科用撑开钳（Ⅰ型、Ⅱ型）、丝攻（4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm）、骨用牵开器（左5cm、左6cm、左7cm、左8cm、左9cm(选配)、左10cm(选配)、右5cm、右6cm、右7cm、右8cm、右9cm(选配)、右10cm(选配)）、压缩钳（306mm(选配)、290mm）、骨科钻头（φ2.4、φ3.0）、骨科钻孔瞄准器（φ4.0）、骨科撑开器（Ⅺ型）、骨探针（300mm）、持棒钳（252mm(选配)、210mm）、弯棒器（Ⅰ型）、开路器（Ⅱ型）、打入器（280mm）、骨定位针（球型、柱型）、快装手柄（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅳ型、Ⅴ型）、开口锥（128mm）、护套（200mm、40mm）、取钉器（万向Ⅵ型）、夹持器（Ⅱ型）、起子（Ⅲ型、Ⅵ型）、持钉钳（Ⅱ型）、骨科复位钳（200mm(选配)）、医用尺（250mm）、扳手（Ⅱ型(选配)）”，技术要求变更：2.2条QXB-118器械包组成中将骨用牵开器（左5cm、左6cm、右5cm、右6cm）、Ⅱ型持钉钳由“选配”改为“标配”；更改Ⅱ型快装手柄和Ⅱ型扳手的数量。；