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空心钉器械包

备案号

苏常械备20170007号

备案人名称

常州市康辉医疗器械有限公司

备案人注册地址

常州市新北区长江北路11号

生产地址

常州市新北区长江北路11号

产品名称

空心钉器械包

型号规格

QXB-39、QXB-76、QXB-41、QXB-93、QXB-30、QXB-17、QXB-94

产品描述

组成为：骨科用螺丝刀、骨探针、骨牵引针、骨导引针、测深器、钢丝穿引器、导钻、骨科用扳手、护套、骨科钻头、骨用丝锥、埋头钻、螺钉取出器、持钉钳、骨科用夹持器

预期用途

空心钉器械包是用于股骨、胫骨干骺端或盆骨骨折进行空心钉植入手术所需器械的组合

备注

备案单位

常州市食品药品监督管理局

备案日期

2018-10-08

变更情况

2018-10-08：“组成 ”变更为“组成为：骨科用螺丝刀、骨探针、骨牵引针、骨导引针、测深器、钢丝穿引器、导钻、骨科用扳手、护套、骨科钻头、骨用丝锥、埋头钻、螺钉取出器、持钉钳、骨科用夹持器”，技术要求变更：（1）表2～表8器械包组成中明确规定标配、选配器械；将表2及表3器械包内夹持器由“标配”改为“选配”；更改“扳手、螺钉打滑取出器和夹持器”三个器械的产品名称或产品分类名称。（2）3.3条硬度：删除“骨探针、夹持器”的硬度要求。（3）附录B产品基本参数信息：更改图57空心SW3.5硅胶骨科用螺丝刀产品结构尺寸。（4）附录C产品主要原材料：根据产品技术要求表2～表8的内容，规范附录中的工具名称和型号规格，保持其一致性，并将名称相同的工具合并在一起。在骨探针、钢丝穿引器、导钻、骨科用扳手、骨科钻头、骨用丝锥、骨科用螺丝刀、埋头钻和螺钉取出器的材料列表中添加新的材料。；

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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