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医惠购信息平台 > 国产医疗器械备案凭证列表 >脊柱内固定系统PEEK棒专用工具包
脊柱内固定系统PEEK棒专用工具包
备案号
苏常械备20153109号
备案人名称
常州鼎健医疗器械有限公司
备案人注册地址
常州武进经济开发区菊香路19号
生产地址
常州武进经济开发区菊香路19号
产品名称
脊柱内固定系统PEEK棒专用工具包
型号规格
DB13X
产品描述
器械盒采用硬铝合金或者不锈钢或非金属材料制造，丝攻等带刃的专用工具采用Q/JPXG 010规定的5Cr17MoV材料制造，其余专用工具采用GB 1220中规定的12Cr18Ni9、20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制造。脊柱内固定系统PEEK棒专用工具包主要由丝攻（规格：5.5,6.5,7.0）、丝攻（规格：5.5,6.5）、起子（注：万向螺钉起子）、起子（注：插塞起子）、起子（注：自持六方起子）、持棒钳、起子（注：最终锁紧起子）、起子（注：梅花起子杆）、骨探针、开路器（规格：3.6）、开路器（规格：2.8）、开路器（规格：3.2）、骨科复位钳、夹持器、起子（注：预锁紧起子）、开口锥、快装手柄、打入器（注：摇摆钳）、骨科用撑开钳、打入器（注：压棒器）、打入器（注：加压器）、压缩钳和器械盒组成。使用前所有工具必须经过高温、高压灭菌处理。脊柱内固定系统PEEK棒专用工具包的产品均不与椎间接触。产品描述或主要组成成份见附件1.
预期用途
该产品适用于脊柱外科手术操作时使用。 产品预期用途见附件2。
备注
/
备案单位
江苏省常州市食品药品监督管理局
备案日期
2015-06-10
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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