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试模

备案号

陕西械备20150012号

备案人名称

联合医疗仪器有限公司

备案人注册地址

西安市未央区大兴西路32号

生产地址

西安市未央区大兴西路32号

产品名称

试模

型号规格

详见附页

产品描述

本产品为骨科手术配套基础工具，包含股骨端与髋臼端定型器械，股骨端试模由医疗级硅胶、铝合金、不锈钢制成，髋臼端试模与髋臼端试模握把由不锈钢制成。可重复使用，以非灭菌形式提供。?

预期用途

本产品用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。

备注

备案单位

陕西省西安市食品药品监督管理局

备案日期

2015-01-05

变更情况

产品描述或主要组成成份由“本产品为骨科手术配套基础工具，包含股骨端与髋臼端定型器械，股骨端试模由医疗级硅胶、铝合金、不锈钢制成，髋臼端试模与髋臼端试模握把由不锈钢制成。医疗级硅胶符合USP Class VI标准，不锈钢符合ASTM F899中630级别的规定。可重复使用，以非灭菌形式提供。”变更为“本产品为骨科手术配套基础工具，包含股骨端与髋臼端定型器械，股骨端试模由医疗级硅胶、铝合金、不锈钢制成，髋臼端试模与髋臼端试模握把由不锈钢制成。可重复使用，以非灭菌形式提供。” 产品技术要求变更详见附件。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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