陕西械备20150061号

联合医疗仪器有限公司

西安市未央区大兴西路32号

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髋关节手术器械

详见附页

本产品为手动式骨科手术器械，适用于髋关节骨科手术中。 髋关节手术器械包含： 髓腔铰刀、骨锤、骨凿、拔出器、打入器、股骨髓腔对线手柄套、骨科定位片、线锯导引器、骨锉、扳手、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨测量器、髋臼锉、骨科用螺丝刀、夹持器、试模。可重复使用，以非灭菌形式提供。

主要应用于髋关节外科手术中辅助手术的进行。

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陕西省西安市食品药品监督管理局

2018-01-10

型号或规格由“详见规格型号表”变更为“详见变更后规格型号表”(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1505281518805.pdf)变更时间2017年09月19日；产品描述或主要组成成份由“本产品为手动式骨科手术器械，适用于髋关节骨科手术中。 髋关节手术器械包含： 髓腔铰刀、骨锤、骨凿、拔出器、打入器、股骨髓腔对线手柄套、骨科定位片、线锯导引器、骨锉、扳手、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨测量器、髋臼锉、骨科用螺丝刀、夹持器、试模。产品采用符合ASTM F899的303、304、420、440B、630及S45500、S46500不锈钢材料制成；塑料件采用符合USP Class VI标准的Pomalux-Acetal聚合物与聚四氟乙烯材料制成。 ”变更为“本产品为手动式骨科手术器械，适用于髋关节骨科手术中。 髋关节手术器械包含： 髓腔铰刀、骨锤、骨凿、拔出器、打入器、股骨髓腔对线手柄套、骨科定位片、线锯导引器、骨锉、扳手、骨科钻孔瞄准器、骨科钻头、骨测量器、髋臼锉、骨科用螺丝刀、夹持器、试模。可重复使用，以非灭菌形式提供。”产品技术要求变更详见附件。变更时间2018年01月10日