鲁淄械备20160328号

山东新华健康产业有限公司

山东省淄博市高新技术开发区泰美路7号

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胸腰椎融合器械包

HG04A型

胸腰椎融合器械包由骨刀、神经根拉钩、神经剥离器、试模、骨刮匙、骨铰刀、植骨漏斗、打入器、扳手、植骨器、骨锤、椎体撑开器组成，共 12个品种，33个规格，33件产品。包内配有骨刀，由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。神经根拉钩，手动操作的手术器械，包含有自锁式结构，有各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状刀片。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。神经剥离器，通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。试模，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。骨刮匙，通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。骨铰刀，具有扩孔切削刃的切削刀具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。植骨漏斗，植骨器，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。打入器，扳手，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。骨锤，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。椎体撑开器，手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。

胸腰椎融合器械包适用于胸腰椎融合手术。包内配有骨刀，主要用于切除、截断骨。神经根拉钩，用于剥离外周神经。神经剥离器，用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。试模，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨刮匙，用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。骨铰刀，用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。植骨漏斗，植骨器，用于骨科手术时植骨。打入器，扳手，用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨锤，用于骨科手术时作敲击、撬拨。椎体撑开器，用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。

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淄博市食品药品监督管理局

2016-09-26

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