鲁淄械备20160323号

山东新华健康产业有限公司

山东省淄博市高新技术开发区泰美路7号

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髋关节器械包

HG50A型、HG50B型

HG50A型髋关节器械包由骨测量器、拔出器、导钻、骨凿、骨铰刀、骨锉、快装手柄、骨刮匙、骨撬、髓腔锉、骨锤、打入器、试模、植骨器组成，共有14个品种，38个规格，38件产品。HG50B型髋关节器械包由快装手柄、髋臼锉、骨钻、导钻、起子、测深器、持钉钳、打入器、试模、打拔器、骨拉钩组成，共11个品种，67个规格，67件产品。包内配有骨测量器、拔出器、测深器，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。导钻，通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。骨凿，切削器具，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。通常由不锈钢材料制成，或刀片为金属材料、手柄采用合成材料（如特氟龙）。不用于脊柱。可重复使用。骨铰刀，具有扩孔切削刃的切削刀具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。骨锉、髓腔锉，髋臼锉，通常由锉身和手柄组成，用于锉平骨的断端，有扁平和弯曲等型式。锉身一般由不锈钢材料制成。可重复使用。快装手柄、骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。骨刮匙，通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。骨撬、骨锤，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。打入器、打拔器、起子，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。试模，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。植骨器、骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。髋臼锉，通常由锉身和手柄组成，用于锉平骨的断端，有扁平和弯曲等型式。锉身一般由不锈钢材料制成。可重复使用。骨钻，通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄。头部一般由不锈钢材料制成，手柄一般由不锈钢、钛或合成材料（如特氟龙）制成。可重复使用。（不与有源器械联用）。测深器，骨科手术配套基础工具，通常由不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。可重复使用。持钉钳，通常由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般由不锈钢材料制成。可重复使用。骨拉钩，手动操作的手术器械，包含有自锁式结构，有各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状刀片。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。

HG50A型髋关节器械包适用于人工髋关节置换手术。HG50B型髋关节器械包适用于人工髋关节置换手术。包内配有骨测量器，测深器、试模，用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。拔出器，用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。导钻，用于钻头或丝锥导向定位。骨凿，用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。骨铰刀，用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。骨锉、髓腔锉，髋臼锉，用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。快装手柄，用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。骨刮匙，用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。骨撬、骨锤，用于骨科手术时作敲击、撬拨。打入器、打拔器、起子，用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。植骨器，用于骨科手术时植骨。骨钻，用于钻孔、攻螺纹。持钉钳，用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。骨拉钩，用于显露手术视野,使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。

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淄博市食品药品监督管理局

2016-09-26

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