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医用冷敷贴

备案号

晋临械备20160060号

备案人名称

山西卫泰医疗器械有限公司

备案人注册地址

山西省临汾市侯马经济开发区锦茂工业园2号厂房

生产地址

山西省临汾市侯马经济开发区锦茂工业园2号厂房

产品名称

医用冷敷贴

型号规格

骨痛康贴/(50±5mm)x(70±5mm)、(70±5mm)x(100±5mm)、(80±5mm)x(100±5mm)、(80±5mm)x(120±5mm)、(90±5mm)x(100±5mm)、(90±5mm)x(120±5mm)、(90±5mm)x(130±5mm)、(100±5mm)x(120±5mm)、(100±5mm)x(130±5mm)、(130±5mm)x(160±5mm)(特殊产品尺寸按合同执行)

产品描述

产品由无纺布、医用胶（或水凝胶）、离型纸（或聚乙烯薄膜）覆盖层等部分组成。

预期用途

用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。适用于风寒湿邪引起的肌骨酸痛、肌骨肿痛、筋骨疼痛、颈肩腰腿疼痛、腰椎间盘突出、肩周炎、风湿性关节痛、坐骨神经痛、骨刺痛、无菌性股骨头坏死、关节疼痛等疼痛症状的辅助治疗。

备注

备案单位

临汾市食品药品监督管理局

备案日期

2016-12-13

变更情况

产品描述或主要组成成份贴“产品由无纺布、医用胶（或水凝胶）、离型纸（或聚乙烯薄膜）覆盖层等部分组成。”变更为：“本产品由无纺布、凝胶层（或水凝胶层）、离型纸（或聚乙烯薄膜）覆盖层组成。凝胶层不应含有发挥药理学，免疫学或代谢作用的成分。”预期用途由：“用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。适用于风寒湿邪引起的肌骨酸痛、肌骨肿痛、筋骨疼痛、颈肩腰腿疼痛、腰椎间盘突出、肩周炎、风湿性关节痛、坐骨神经痛、骨刺痛、无菌性股骨头坏死、关节疼痛等疼痛症状的辅助治疗。”变更为：“用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。适用于筋骨疼痛、颈肩腰腿疼痛、腰椎间盘突出、肩周炎、腱鞘炎、风湿性关节痛、坐骨神经痛、骨刺痛、关节疼痛等疼痛症状的辅助治疗。”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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