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粪便标本采集保存管

备案号

津械备20180284

备案人名称

天津达伟医疗科技有限公司

备案人注册地址

天津市津南区双港镇双港工业区丽港园23号楼-1-101

生产地址

天津市津南区双港镇双港工业区丽港园23号楼-1-101

产品名称

粪便标本采集保存管

型号规格

型号：YS-B1、 YS-B2规格：10ml/支

产品描述

由拭子、接种环和含保存液的试管组成。非无菌提供。YS-B1（TT增菌液）:由拭子、接种环和含TT增菌液的试管组成。YS-B2（碱性蛋白胨水）:由拭子、接种环和含碱性蛋白胨水的试管组成。采样液配方：TT增菌液：胰蛋白胨5g、酵母粉5g、硫代硫酸钠30g、胆盐1g溶解于1000ml磷酸盐缓冲液中。磷酸盐缓冲液（0.03mol/L，pH7.2):无水磷酸氢二钠2.83g、磷酸二氢钾1.36g加纯化水至1000ml。碱性蛋白胨水：蛋白胨10g、氯化钠10g，加纯化水至1000ml。

预期用途

供医疗机构用于粪便样品的采集、增菌保存运送。

备注

变更技术要求

备案单位

天津市药品监督管理局

备案日期

2019-07-16

变更情况

2019年07月16日:产品描述或主要组成成份由"由拭子、接种环和含保存液的试管组成。非无菌提供。YS-B1（TT增菌液）:由拭子、接种环和含TT增菌液的试管组成。YS-B2（碱性蛋白胨水）:由拭子、接种环和含碱性蛋白胨水的试管组成。 "变更为"由拭子、接种环和含保存液的试管组成。非无菌提供。YS-B1（TT增菌液）:由拭子、接种环和含TT增菌液的试管组成。YS-B2（碱性蛋白胨水）:由拭子、接种环和含碱性蛋白胨水的试管组成。采样液配方：TT增菌液：胰蛋白胨5g、酵母粉5g、硫代硫酸钠30g、胆盐1g溶解于1000ml磷酸盐缓冲液中。磷酸盐缓冲液（0.03mol/L，pH7.2):无水磷酸氢二钠2.83g、磷酸二氢钾1.36g加纯化水至1000ml。碱性蛋白胨水：蛋白胨10g、氯化钠10g，加纯化水至1000ml。"。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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