沪松械备20180034号

上海黛美医疗科技有限公司

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室

上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路518号11幢601室、604室

热敏胶片

型号：DM-RMJ-I规格（英寸）：14"×17"、11"×14"、10"×12"、8"×10" 。

由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。

用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。

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上海市食品药品监督管理局

2020-02-25

一、 变更产品规格型号的划分说明；二、 产品规格型号由原型号：DM-RMJ-I（规格：14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"）；DM-RMJ-B（规格：14"×51"，14"×36"，14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"） ；DM-RMJ-G（规格：14"×17"，A4） ；DM-RMJ-C（规格： A4） ；变更为：DM-RMJ-I（规格：14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"）；DM-RMJ-B（规格：14"×51"，14"×36"，14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"） ；DM-RMJ-G（规格：14"×17"，A4） ；DM-RMJ-C（规格： A4） ；DM-RMJ-L（规格：14"×17"，11"×14"，10"×12"，8"×10"）。三、修改产品技术要求中“2.4胶片厚度偏差、2.7密度测试、3.0试验条件、3.5成像效果检测”；四、修改产品说明书中“产品规格”及“贮存条件和方法”。