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核酸提取试剂

备案号

沪浦械备20150059号

备案人名称

上海之江生物科技股份有限公司

备案人注册地址

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层

生产地址

上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路528号20幢乙号1层、21幢甲号1层;上海市闵行区新骏环路588号26幢

产品名称

核酸提取试剂

型号规格

型号：预装板自动化法-DNA/RNA规格：240人份/箱；60人份/箱

产品描述

本产品包括预装板、磁套、洗脱液、RNA助沉剂、蛋白酶K

预期用途

本品用于样本中病原体核酸的提取、纯化，其处理后产物用于临床体外检测使用。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2016-01-04

变更情况

本产品于2015年6月2日完成第一类医疗器械备案，现进行第一类医疗器械备案变更，变更内容主要涉及到产品说明书、备案表、最小销售单元标签设计样稿、临床评价资料和安全风险分析报告。具体变化情况如下：1. 产品说明书、备案表、安全风险分析报告和临床评价资料中“预期用途”的变化说明预期用途变更为“本产品用于核酸的提取、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”2. 产品说明书中“基本信息”变化说明“注册人/生产企业名称”变更为“备案人/生产企业名称”；“【医疗器械生产企业许可证编号】沪食药监械生产许20081591”变更为“【生产备案凭证编号】沪浦械生产备20081591号”；3.最小销售单元标签设计样稿变化说明增加“【生产备案凭证编号】沪浦械生产备20081591号”；“【生产企业】”变更为“备案人/生产企业：”；“注册地址”变更为“住所”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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