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光激化学发光分析系统通用液

备案号

沪浦械备20160002号

备案人名称

博阳生物科技（上海）有限公司

备案人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

生产地址

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼

产品名称

光激化学发光分析系统通用液

型号规格

2×105ml/盒

产品描述

亲和素包被的感光微粒，HEPES缓冲液；

预期用途

产品为本企业生产光激化学发光分析系统的辅助试剂。与仪器及相应的光激化学发光法检测试剂盒配套使用，用于抗原、抗体的检测。

备注

备案单位

上海市药品监督管理局

备案日期

2016-01-11

变更情况

1.对包装规格进行变更：由“2×105ml/盒”变更为“ 2×105mL/盒、4×45mL/盒”。2.产品说明书进行文字性变更，具体变更内容如下：【主要组成成分】中保留名称及组成成分，删除货号及包装量，将储存条件及稳定性统一放入【储存条件及有效期】。3.产品技术要求的性能指标与检验方法进行变更，具体变更内容详见变更对比表。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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