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核酸提取试剂

备案号

沪浦械备20170008号

备案人名称

默禾医疗科技（上海）有限公司

备案人注册地址

上海市浦东新区康新公路3399弄25号楼1001室

生产地址

上海市浦东新区康新公路3399弄25号楼1001室

产品名称

核酸提取试剂

型号规格

20T

产品描述

异硫氰酸胍、Tris、EDTA、曲拉通、铵根离子、80%无水乙醇、纯化水。

预期用途

用于核酸的提取步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2018-09-07

变更情况

1、产品技术要求中性能指标2.1、2.3、2.5、2.6内容修改，检验方法3.3、3.6更正；2、产品检验报告中检验项目根据产品技术要求中的性能指标变化进行更正；3、产品生产制造信息中工艺流程第4条：在局部百级环境中分装产品，改为在一般环境中分装产品，检验设备根据产品技术要求中的检验方法变化进行更正；4、产品说明书性能指标根据变化内容进行更正。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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