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核酸纯化试剂

备案号

沪浦械备20170007号

备案人名称

默禾医疗科技（上海）有限公司

备案人注册地址

上海市浦东新区康新公路3399弄25号楼1001室

生产地址

上海市浦东新区康新公路3399弄25号楼1001室

产品名称

核酸纯化试剂

型号规格

20T

产品描述

盐酸胍、Tris、EDTA、无水乙醇

预期用途

用于核酸的纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2018-09-07

变更情况

1、产品生产制造信息中工艺流程第4条：在局部百级环境中分装产品，改为在一般环境中分装产品，其检验设备根据产品技术要求中的检验方法进行更正；

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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