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止血钳

备案号

沪浦械备20160147号

备案人名称

上海康桥齿科医械厂

备案人注册地址

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

生产地址

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢。

产品名称

止血钳

型号规格

型号：直型；弯型。规格：12.5cm；14cm；16cm；18cm；22cm

产品描述

由钳喙、关节和钳柄组成，头部有唇头齿，尾部为指圈，中间穿鳃后用铆钉连接固定，两指圈间有锁止牙，起夹持固定作用。可重复使用。

预期用途

用于夹持人体内血管、组织以止血。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2020-01-06

变更情况

我厂止血钳产品此次提出第1次变更。1.原备案时例出的规格不完整，此次变更增加直型20cm、直型24cm、弯型20cm、弯型24cm四个规格。2.原备案时提交的止血钳技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的持针钳技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。3.此次变更提交的止血钳说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同；变更后产品描述或主要组成成份不发生变化；变更后预期用途不发生变化。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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