沪浦械备20160140号

上海康桥齿科医械厂

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢；D幢。

丁字形牙挺

1；2；3；4

拔牙或拔牙根时使用的起子。可重复使用。

用于撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等。

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上海市药品监督管理局

2016-12-02

我厂丁字形牙挺产品此次提出第1次变更。1.原备案时例出的丁字形牙挺使用材料不完整，此次变更调整为头部应以GB/T1220中规定的32Cr13Mo材料制成，柄部应以GB1220中的12Cr18Ni9或12Cr13材料制成。2.2020年2月增加4个规格，原备案的规格1、2、3、4变更为E1、E2、E3、E4,新增加4个规格为1、2、3、4。3.原备案时提交的丁字形牙挺技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的丁字形牙挺技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。4.此次变更提交的丁字形牙挺说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同；变更后产品描述或主要组成成份不发生变化；变更后预期用途不发生变化。