沪青械备20140018号-器械数据库-医疗器械阳光交易商城

医惠购信息平台 > 国产医疗器械备案凭证列表 >医用超声耦合剂

医用超声耦合剂

备案号

沪青械备20140018号

备案人名称

上海钧康医用设备有限公司

备案人注册地址

上海市青浦区外青松公路3553号

生产地址

上海市青浦区外青松公路3553号

产品名称

医用超声耦合剂

型号规格

DS-1型（10公斤、5公斤、250克，60克、20克）

产品描述

产品为水性高分子凝胶型制剂。在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。

预期用途

用于探头与患者之间的超声耦合。(不具备消毒作用)

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2019-02-20

变更情况

我公司生产的医用超声耦合剂自2014年按第一类医疗器械产品备案以来，一直按国家食品药品监督管理总局发布的中华人民共和国医药行业标准 — 医用超声耦合剂（YY0299-2008）标准组织生产，并制订相应的技术要求，使用说明书及相配套的设计、工艺、检验文件。近期国家食品药品监督管理总局发布了YY0299-2016版医用超声耦合剂标准，并开始实施，我公司为了贯彻新版标准对相应的产品使用说明书进行了修订，以符合新版标准的要求，特向贵局提出备案变更申报说明。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

缺货登记

填写您的关注的商品信息，我们将尽快给您答复。

* 商品信息：

* 手机号码：

* 单位名称：