沪浦械备20160110号

上海康桥齿科医械厂

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢。

牙用镊

单弯(有定位、无定位)、双弯(有定位、无定位)

由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成。可重复使用。

用于口腔科检查和治疗时夹持。

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上海市食品药品监督管理局

2020-01-06

我厂牙用镊产品此次提出第1次变更。1.此次变更增加牙用镊规格：单弯带齿(有定位、无定位)、双弯带齿(有定位、无定位)。技术要求中产品图形按照型号规格重新绘制图1～图8。2.原备案时例出的牙用镊使用材料单一不完整，此次变更调整为镊子应以GB/T1220中规定的12Cr13或20Cr13或05Cr17Ni4Cu4Nb或12Cr18Ni9或OCr18Ni9材料制成。相对应的性能指标作相应调整。3.原备案时提交的牙用镊技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的牙用镊技术要求中性能指标、检验方法、说明书中的主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。4.此次变更提交的牙用镊说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同；变更后产品描述或主要组成成份不发生变化；变更后预期用途不发生变化。