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根管充填器

备案号

沪浦械备20170034号

备案人名称

上海康桥齿科医械厂

备案人注册地址

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

生产地址

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢。

产品名称

根管充填器

型号规格

八角柄单头：E1；E2；E3；E4。5mm圆柄单头：R1；R2；R3；R4。5.5mm圆柄单头：KRCP8；KRCP81/2；KRCP9；KRCP91/2；KRCP10；KRCP101/2；KRCP11；KRCP111/2；KRCP12；KRCP30；KRCP8A；KRCP81/2A；KRCP9A；KRCP91/2A；KRCP10A；KRCP101/2A；KRCP11A；KRCP111/2A；KRCP12A；KRCP30A。5.5mm圆柄单头（侧压型）：KRCPS25；KRCPS30；KRCPS40；KRCPS50；KRCPS60。6.5mm圆柄双头：KRCP1-3；KRCP5-7；KRCP9-11。

产品描述

工作部分渐细、横截面为圆形、端部扁平的手动器具。可重复使用。

预期用途

用于将充填材料压入目标位置。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2020-01-06

变更情况

我厂根管充填器产品此次提出第1次变更。1.本次变更新增加1个规格：5.5mm圆柄单头（侧压型）：KRCPS202.此次变更提交的根管充填器技术要求中，柄部材料增加GB1220中规定的06Cr19Ni10。3.此次变更提交的根管充填器说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。变更后产品名称或产品分类名称与目录所列内容相同；变更后产品描述或主要组成成份不发生变化；变更后预期用途不发生变化。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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