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预激发液

备案号

沪浦械备20170027号

备案人名称

上海透景生命科技股份有限公司

备案人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼; 上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢（2幢2层除外）。

产品名称

预激发液

型号规格

975mL/瓶×4 瓶。

产品描述

由含1.32%（W/V）过氧化氢酸性溶液组成。

预期用途

该产品与全自动免疫分析仪配合使用，为化学发光反应提供反应环境。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2019-04-24

变更情况

一、包装规格由“975mL/瓶×4瓶。”变更为“975mL/瓶×4瓶、500mL/瓶×6瓶、300mL/瓶×12瓶、150mL/瓶×12瓶。”。二、适用仪器由“ARCHITECTi系统”变更为“ARCHITECTi系统、SMART6500、TESMI i100、TESMI i200。”。三、产品技术要求中2.2装量“不少于975mL。”变更为“不少于标示体积。”。四、产品有效期由“6个月”变更为“18个月”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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