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医惠购信息平台 > 国产医疗器械备案凭证列表 >核酸提取试剂
核酸提取试剂
备案号
沪浦械备20180102号
备案人名称
奥然生物科技（上海）有限公司
备案人注册地址
上海市浦东新区广丹路222弄12号一层
生产地址
上海市浦东新区芙蓉花路500弄11号三层302室
产品名称
核酸提取试剂
型号规格
单个单人份，12人份/盒
产品描述
序号 组分名称 主要成分 数量1 预分装智能盒 内含下列反应试剂 12个2 磁珠 磁性微球 10μl智能盒3 病毒冻干球A Proteinase K 1个/智能盒4 病毒裂解液 异硫氰酸胍 400μl/智能盒5 病毒结合液 异硫氰酸胍 150μl/智能盒6 病毒漂洗液 氯化钠 900μl/智能盒7 病毒洗脱液 Tris-HCl 50μl/智能盒
预期用途
用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备注
/
备案单位
上海市食品药品监督管理局
备案日期
2019-09-29
变更情况
申请将第一类医疗器械产品备案信息进行如下变更： 1.说明书中【适用仪器】中增加以下仪器：“全自动核酸提取纯化仪：Galaxy Ex”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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