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细胞保存液

备案号

沪浦械备20140074号

备案人名称

上海透景生命科技股份有限公司

备案人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

生产地址

上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市浦东新区汇庆路412号1-7幢（2幢2层除外）

产品名称

细胞保存液

型号规格

49瓶/盒（2.5ml/瓶）

产品描述

含异丙醇的缓冲溶液。

预期用途

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。本产品仅适用于宫颈脱落细胞核酸保存、运输。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2018-12-17

变更情况

1.包装规格由“49瓶/盒（2.5ml/瓶）。”变更为“49瓶/盒（2.5mL/瓶）、48瓶/盒（2.5mL/瓶）。”;2.说明书中文字性的修订;3.产品技术要求中按照“国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）”对格式和内容进行修订。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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