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CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）

备案号

沪闵械备20180297号

备案人名称

基因科技（上海）股份有限公司

备案人注册地址

上海市闵行区紫月路505号

生产地址

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层

产品名称

CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学）

型号规格

货号GT212029（备注：浓缩液）：规格1：0.2mL/盒；货号GT212002/04/07/14（备注：工作液）：规格1：2mL/盒；规格2：4mL/盒；规格3：7mL/盒；规格4：14mL/盒；

产品描述

货号GT212029（备注：浓缩液）：为纯化抗体。所含的抗体为CA 19-9抗体，克隆号为：121SLE；货号GT212002/04/07/14（备注：工作液）：为纯化抗体经抗体稀释液配制而成。所含的抗体为CA 19-9抗体，克隆号为：121SLE。

预期用途

在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2018-07-24

变更情况

CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学），现增加产品规格，具体变更如下： 1. 货号GT212029（备注：浓缩液），规格：0.2mL/盒变更为：货号GT212029/21/11（备注：浓缩液），规格：0.2mL/盒,0.01mL/盒,1mL/盒 2. 货号GT212002/04/07/14（备注：工作液），规格：2mL/盒,4mL/盒,7mL/盒,14mL/盒变更为：GT212002/04/07/14/01/28（备注：工作液），规格：2mL/盒,4mL/盒,7mL/盒,14mL/盒,1 mL/盒,28 mL/盒。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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