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医用冷敷贴

备案号

沪金械备20170009号

备案人名称

上海璞萃生物科技有限公司

备案人注册地址

上海市金山工业区夏宁路666弄63、65、66、67号

生产地址

上海市金山工业区夏宁路666弄63、65、66、67号

产品名称

医用冷敷贴

型号规格

产品规格：20g 25g 26g 27g 28g 30g 35g 40g 包装规格： 20g*5片/盒 25g*5片/盒 26g*5片/盒 27g*5片/盒 28g*5片/盒 30g*5片/盒 35g*5片/盒 40g*5片/盒

产品描述

由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

预期用途

用于物理冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2019-08-22

变更情况

备案信息表中规格型号：1.2.1 产品规格：20g、25g、26g、27g、28g、30g、35g、40g 1.2.2 包装规格：20g*5片/盒、25g*5片/盒、26g*5片/盒、27g*5片/盒、28g*5片/盒、30g*5片/盒、35g*5片/盒、40g*5片/盒。变更为1.2.1规格：20-50g（每1g一个单位）；1-20g（每0.2g一个单位）技术要求性能指标中2.3微生物限度：产品细菌数应≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数应≤100cfu/g变更为：产品需氧菌数应≤100cfu/g。霉菌和酵母菌数应≤100cfu/g。产品说明书中禁忌症修改为：对本品过敏者慎用。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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