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样本释放剂（维生素D）

备案号

沪闵械备20180197号

备案人名称

上海睿康生物科技有限公司

备案人注册地址

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

生产地址

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

产品名称

样本释放剂（维生素D）

型号规格

1×50ml

产品描述

甲醇、25-羟基维生素D2和D3内标 d6

预期用途

用于人血清或血浆的预处理，使人血清或血浆中25-羟基维生素D2，25-羟基维生素D3和总25-羟基维生素D释放出来，为通过串联质谱仪定量分析从而获得浓度情况做准备，以便临床质谱进行定量检测。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2019-05-05

变更情况

本公司已完成备案五种样本释放剂、三种萃取液，均用于不同的临床质谱检测项目样本前处理。目前在计划安排生产的过程中，由于这些产品的名称完全一致，且在这些产品的外包装盒上仅显示产品名称或产品分类名称、规格和备案号，没有其他标识可进行区分，会造成生产出错。同时在产品追溯、销售发货过程中也会出现混淆，容易造成事故。此外这些产品是用于不同项目的样本前处理，试剂的组成成分是有区别的，如果产品标签上没有进行区分，也会造成用户在使用过程中出现错误。故我司希望能够在产品名称或产品分类名称上作区分，在备案的时候针对不同项目的产品名称或产品分类名称后面增加具体相关内容，将"样本释放剂"备案号为沪闵械备20180197号，变更为"样本释放剂（维生素D）"我司承诺产品名称或产品分类名称中增加的内容没有违背《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）相关要求。请予以批准。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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