沪嘉械备20170006号

上海三友医疗器械股份有限公司

嘉定区嘉唐公路1988号

嘉定区嘉唐公路1988号

下肢锁定钢板专用器械包

下肢锁定钢板专用器械包的型号为XT-L-02，规格为：下肢锁定钢板专用器械包 标准版，器械包里面的单一器械的型号均为XT-L-02，规格信息列表如下：骨科钻孔瞄准器 :直钻套φ3.2、φ3.2-φ4.5导向器、φ3.2-φ6.5导向器、φ3.2LC-DCP导向器、钻套φ2.2、钻套φ4.4、钻套φ3.0；丝攻：丝锥HA4.5、丝锥HB6.5、丝锥φ5；骨科用螺丝刀：六角扳手SW3.5、专用起子SW3.5、六角扳手SW2.5;埋头钻:埋头钻φ8.8;骨钻：2.8骨钻 D型接口、3.2骨钻 三角接口、4.3骨钻 三角接口、4.5骨钻 三角接口、提拉钻；测深器：测深尺100mm、测深尺14-90mm；持骨钳：自动中心化持骨钳（大号）；钢板弯曲器：钢板折弯器A、钢板折弯器B；骨科复位钳：弯型复位钳（大号）、带尖复位钳（大号）；螺钉打滑取出器：打滑取出器φ3.5、去屑起子；快装手柄：T型快换手柄、扭力起子柄4.0N·m、扭力起子柄1.5N·m；骨导引针：导针φ2.0；扳手：扳手φ4.5；起子：扭力起子杆SW3.5、上钉起子SW3.5、扭力起子杆SW2.5

上肢锁定钢板专用器械包是由 骨科钻孔瞄准器、丝攻、骨科用螺丝刀、埋头钻、骨钻、测深器、持骨钳、钢板弯曲器、骨科复位钳螺钉打滑取出器、快装手柄、骨导引针、扳手、起子等器械组成，其中 骨科钻孔瞄准器、丝攻、骨科用螺丝刀、埋头钻、骨钻、测深器、持骨钳、钢板弯曲器、骨科复位钳螺钉打滑取出器、快装手柄、、扳手、起子等器械的主体材料是由符合GB/T 1220-2007、YY/T 0294.1-2005、ASTM F899-12b、ASTM A564/A564M-13或Q/XG010-2005标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb、20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、1RK91、302、420B、440C、455、465或5Cr17MoV不锈钢材料制成。工具手柄握持部分的非不锈钢材料为POM、酚醛布棒、铝合金或硅胶。器械主件经钝化处理。骨导引针工作部位材料由符合GB/T4234-2003标准规定的00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni14Mo3N不锈钢材料制成。器械主件经钝化处理。

骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和组织保护；丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔；骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉；埋头钻：用于将钉头埋入骨内。骨钻:用于钻孔、攻螺纹;测深器:用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等;持骨钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械;钢板弯曲器:用于骨科内固定手术时弯折钢板或对钢板整形;骨科复位钳:用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械;螺钉打滑取出器:用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出;快装手柄:用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装;骨导引针:用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定;扳手:用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出;起子:用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

/

上海市食品药品监督管理局

2017-03-03

/