沪嘉械备20170005号

上海三友医疗器械股份有限公司

嘉定区嘉唐公路1988号

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上肢锁定钢板专用器械包

上肢锁定钢板专用器械包的型号为XT-L-01，规格为：上肢锁定钢板专用器械包 标准版,其所包含的单一器械的型号均为XT-L-01，规格分别为T型快换手柄，扭力起子柄1.5N·m，快速连接手柄，导针φ2.0，扳手φ4.5， 钢板折弯器A， 钢板折弯器B，2.0骨钻 三角接口，2.5骨钻 三角接口， 2.8骨钻 三角接口， 3.5骨钻 三角接口，2.0骨钻 D型接口，丝锥HA3.5， 丝锥HA3.5 L， 丝锥HB4.0，夹持钳， 六角扳手SW2.5，测深尺60mm，直钻套φ2.5，φ2.5-φ3.5导向器， φ2.5 LC-DCP导向器， φ2.0-φ4.0导向器， 钻套φ3.0， 钻套φ2.2， 2.0钻套，自动中心化持骨钳（小号）， 弯型复位钳（小号）， 带尖复位钳（小号），打滑取出器φ2.5， 埋头钻φ6.5，扭力起子杆SW2.5， 上钉起子SW2.5， 上钉起子SW2.0

上肢锁定钢板专用器械包是由快装手柄、骨导引针、扳手、钢板弯曲器、骨钻、丝攻、持钉镊、骨科用螺丝刀、测深器、骨科钻孔瞄准器、持骨钳、骨科复位钳、螺钉打滑取出器、埋头钻、起子等器械组成。其中快装手柄、扳手、钢板弯曲器、骨钻、丝攻、持钉镊、骨科用螺丝刀、测深器、骨科钻孔瞄准器、持骨钳、骨科复位钳、螺钉打滑取出器、埋头钻、起子等器械的主体材料由符合GB/T 1220-2007、YY/T 0294.1-2005、ASTM F899-12b、ASTM A564/A564M-13或Q/XG010-2005标准规定的05Cr17Ni4Cu4Nb、20Cr13、30Cr13、40Cr13、32Cr13Mo、1RK91、302、420B、440C、455、465或5Cr17MoV不锈钢材料制成。工具手柄握持部分的非不锈钢材料为POM、酚醛布棒、铝合金或硅胶。器械主件经钝化处理。可以重复使用。骨导引针工作部位材料由符合GB/T4234-2003标准规定的00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni14Mo3N不锈钢材料制成。器械主件经钝化处理。可以重复使用。 快装手柄为骨科创伤手术配套工具；骨导引针为单一型式器械，通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式；扳手为骨科手术配套基础工具； 钢板弯曲器为骨科手术配套基础工具；骨钻通常由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端，近端有T形手柄；丝攻由刃部和柄部组成；持钉镊为骨科手术配套基础工具； 骨科用螺丝刀由头部和手柄组成，头部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形状；测深器为骨科手术配套基础工具；骨科钻孔瞄准器为骨科手术配套基础工具；持骨钳由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间设有锁合装置；骨科复位钳由钳柄、钳头、鳃轴螺钉构成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间设有锁合装置； 螺钉打滑取出器为骨科手术配套基础工具；埋头钻通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口；起子为骨科手术配套基础工具。

上肢锁定钢板专用器械包是用于完成上肢骨折内固定，植入上肢锁定钢板的手术工具。快装手柄用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装； 骨导引针用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定；扳手用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出，用于骨科内固定手术时弯折钢板或对钢板整形； 骨钻用于钻孔、攻螺纹； 丝攻用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔；持钉镊用于骨科手术时夹持骨针或螺钉；骨科用螺丝刀用于骨科手术时旋入或旋出螺钉； 测深器用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等； 骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和组织保护； 持骨钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械；骨科复位钳用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械；螺钉打滑取出器用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出； 埋头钻用于将钉头埋入骨内；起子用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

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上海市食品药品监督管理局

2017-02-16

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