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口腔开口器

备案号

沪嘉械备20150009号

备案人名称

上海埃蒙迪材料科技股份有限公司

备案人注册地址

上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房3楼

生产地址

上海市嘉定区马陆镇丰登路615弄5号厂房1-3楼

产品名称

口腔开口器

型号规格

型号：双向、单向。规格：大号、中号、小号。

产品描述

本产品具有迫使和/或保持下颌张开的支持结构。在口腔手术治疗时，放在患者的牙齿之间，以保持口腔的开启。口腔开口器由无毒、透明的聚碳酸酯塑料或其他食品级ABS材料加工而成。可重复使用。

预期用途

本产品用于口腔手术中保持口腔开启。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2018-12-27

变更情况

1.产品型号/规格及其划分说明口腔开口器有两种型号：双向开口器、单向开口器变更为：口腔开口器有三种型号：双向开口器、单向开口器、侧方开口器2、性能指标口腔开口器基本形式和尺寸按图1、2和表1、2的规定变更为口腔开口器基本形式和尺寸按图1、2、3和表1、2的规定

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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