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核酸提取及纯化试剂

备案号

沪奉械备20180202号

备案人名称

上海伯杰医疗科技有限公司

备案人注册地址

海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

生产地址

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

产品名称

核酸提取及纯化试剂

型号规格

磁珠法病毒RNA提取试剂盒；规格1：预分装板96A，96份/盒；规格2：预分装板96B,96份/盒；规格3：单份预分装条：60份/盒；规格4：瓶装，20份/盒；规格5：瓶装，100份/盒

产品描述

提取磁珠、裂解吸附液（胍盐），洗涤液，洗脱液。

预期用途

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2019-03-12

变更情况

1 产品技术要求变更：1.1 产品规格变更：从原来的5个规格（预分装板96A、预分装板96B、单分装条、25人份、100人份），增加到7个规格（预分装板96A、预分装板96B、单分装条、预分装板96D、25人份、100人份、200人份）。1.2 性能指标变更：“2.3提取效果：检测提取的核酸总量、纯度”变更为“2.3提取效果：检测提取的核酸扩增效果”1.3 删除性能指标“2.4”。1.4 格式变更：按《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号通告）要求修订技术要求格式。2 说明书变更：2.1 增加相应规格说明书 2.2 格式变更：按《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（2014年第17号）要求修订说明书格式

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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