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吸液袋

备案号

沪宝械备20140005号

备案人名称

上海宝佳医疗器械有限公司

备案人注册地址

上海市宝山区园泰路139号

生产地址

上海市宝山区园泰路139号

产品名称

吸液袋

型号规格

YSD-Ⅰ、YSD-ⅠZ、YSD-Ⅱ、YSD-ⅡZ、YSD-ⅡI、YSD-ⅡIZ

产品描述

与插入体内的引流导管相连接的体外液路和/或容器，为负压引流，对引流速率和压力没有特定的控制功能。不含电动负压源。产品组成：吸液袋由袋体、盖（接头内经Φ6）、止流阀（适用于YSD—ⅠZ、YSD—ⅡZ）、塑料管（Φ11.5×Φ8×300）组成。

预期用途

用于向外引出并收集体内液体。

备注

备案单位

上海市食品药品监督管理局

备案日期

2019-05-23

变更情况

主要是针对吸液袋技术要求的性能指标2.3条款中有关泄漏要求的测试进行变更，确保在不降低吸液袋质量的前提下，采用不同的方法进行测试，以达到便于调试的目的；其次，原备案的说明书标签中遗漏了生产备案号，予以补上。未涉及产品名称或产品分类名称、预期用途、适用范围、结构组成及产品备案证内容等方面的变化。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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