沪宝械备20140001号

上海复星长征医学科学有限公司

宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

核酸提取及纯化试剂

型号1：体液DNA。规格1：板装32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。规格2：瓶装：裂解结合缓冲液A 25.6ml；清洗缓冲液W1A 45ml；清洗缓冲液W2 15ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2。规格3：单测试装：32人份/盒。型号2：体液RNA。规格1：板装：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。规格2：瓶装：裂解结合缓冲液B 19.2 ml、清洗缓冲液W1B 19.2 ml、清洗缓冲液W2 15 ml、洗脱缓冲液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml/管×2； 规格3：单测试装：:32人份/盒。型号3：痰液DNA。规格1：板装：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。规格2：瓶装：裂解结合缓冲液D 57.6ml；清洗缓冲液W1D 24ml；洗脱缓冲液 6.4ml；磁珠B 0.96ml/管×2管。规格3：单测试装：32人份/盒。

型号1：体液DNA：Tris;GuHcl;NaCl;EDTA;磁珠;蛋白酶K。型号2：体液RNA：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA型号3：痰液DNA：Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA

型号1：体液DNA：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于血清、血浆、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子、尿液、组织样本）型号2：体液RNA：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于血清、血浆、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子样本）型号3：痰液DNA：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。（该型号适用于痰液样本）

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上海市食品药品监督管理局

2018-11-13

更改了全血DNA试剂的裂解结合缓冲液